ZRS-8ST自動溶出儀，支撐口服制劑質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)化工作
口服固體制劑是臨床使用范圍很廣的藥品劑型，片劑、膠囊、顆粒等產(chǎn)品進(jìn)入人體后，有效成分需要先在消化道介質(zhì)中溶解，才能被腸道吸收發(fā)揮藥效。藥物溶出行為直接關(guān)系藥效釋放速度與作用強(qiáng)度，不同生產(chǎn)批次、不同處方工藝都會改變藥物溶出表現(xiàn)，因此溶出度檢測被納入藥典法定檢驗項目，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)放行、市場抽檢都必須完成的檢測流程。模擬人體腸胃環(huán)境開展溶出試驗的專用設(shè)備，便是各類藥企質(zhì)檢實驗室、第三方藥檢機(jī)構(gòu)常備的基礎(chǔ)檢驗設(shè)備，整套設(shè)備設(shè)計邏輯貼合現(xiàn)行藥典全部操作規(guī)范，適配各類口服制劑的常規(guī)檢測需求。
設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)計，簡化日常檢驗流程
整套設(shè)備采用分體式規(guī)整結(jié)構(gòu)，上層為驅(qū)動與控制機(jī)頭，下層是透明水浴溶出腔體，腔體內(nèi)部可放置多組溶出杯，能同步開展多組平行樣品試驗，適配批量檢測工作。機(jī)頭配備電動升降結(jié)構(gòu)，搭配翻轉(zhuǎn)功能，操作人員僅通過面板按鍵即可完成機(jī)頭抬升、翻轉(zhuǎn)動作，更換攪拌槳、轉(zhuǎn)籃配件時無需手動抬舉重型機(jī)頭，單人即可完成配件拆裝、樣品投放、廢液清理等操作，降低長時間實驗帶來的體力消耗。
機(jī)身正面設(shè)置可視化操作界面，以液晶屏幕展示全部運(yùn)行狀態(tài)，配套分區(qū)功能按鍵，各類試驗條件均可提前設(shè)定并保存，再次開機(jī)無需重復(fù)錄入相同參數(shù)，減少重復(fù)操作帶來的時間損耗。攪拌組件選用耐腐蝕不銹鋼材質(zhì)，長期浸泡在酸堿溶出介質(zhì)中不易發(fā)生腐蝕、析出雜質(zhì)，不會干擾樣品檢測結(jié)果，配套配件可靈活切換，既能使用常規(guī)攪拌槳完成普通制劑檢測，也可更換轉(zhuǎn)籃適配膠囊、漂浮類制劑，同時可搭配遮光容器，滿足見光易分解藥物的避光試驗需求。
水浴溫控系統(tǒng)內(nèi)置多點(diǎn)傳感元件，全程實時監(jiān)測腔體內(nèi)部介質(zhì)溫度，通過軟硬件協(xié)同調(diào)控實現(xiàn)平穩(wěn)升溫，溫度數(shù)值可通過操作界面直接校正，應(yīng)對不同季節(jié)實驗室環(huán)境溫差帶來的數(shù)值偏差。設(shè)備運(yùn)行時攪拌傳動結(jié)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，攪拌部件擺動幅度控制在合理區(qū)間，杯體與攪拌桿保持同軸狀態(tài)，避免因攪拌偏移造成介質(zhì)流場紊亂，保證每個溶出杯內(nèi)藥物溶解環(huán)境保持統(tǒng)一，減少平行樣品間的數(shù)據(jù)偏差。
運(yùn)行防護(hù)與計時功能，保障試驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠
整套設(shè)備搭載多重運(yùn)行防護(hù)機(jī)制，開機(jī)后會自主完成整機(jī)自檢流程，一旦出現(xiàn)溫控異常、傳動卡頓等故障，會及時發(fā)出提示信號；水浴系統(tǒng)搭配過熱保護(hù)機(jī)制，介質(zhì)溫度超出安全區(qū)間時會自動切斷加熱單元，規(guī)避介質(zhì)沸騰、設(shè)備過熱損壞等問題，降低實驗過程中設(shè)備故障帶來的樣品報廢情況。
試驗計時功能支持分段獨(dú)立管控，操作人員可自由設(shè)置多組不同時長的取樣節(jié)點(diǎn)，各組計時流程能夠單獨(dú)啟動、暫停、歸零，無需統(tǒng)一啟停全部試驗通道。針對緩釋、控釋、腸溶制劑這類需要多時間點(diǎn)取樣的樣品，分段倒計時設(shè)計可以完整記錄不同階段藥物溶出量，完整還原藥物全程釋放曲線，為處方工藝調(diào)整、批次質(zhì)量對比提供完整數(shù)據(jù)支撐。設(shè)備內(nèi)部存儲藥典收錄的常規(guī)試驗條件，檢驗人員可直接調(diào)取對應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)流程，不用手動查閱藥典記錄參數(shù)，簡化檢驗前期準(zhǔn)備工作。
設(shè)備底部配備可調(diào)水平支撐腳，放置在實驗臺面后可微調(diào)整機(jī)平衡，避免運(yùn)行過程中機(jī)身震動，進(jìn)一步穩(wěn)定攪拌流場；整機(jī)功耗控制合理，長時間連續(xù)開展多批次檢測不會產(chǎn)生過高能耗，日常維護(hù)僅需清潔溶出杯、攪拌組件與水浴腔體，擦拭殘留介質(zhì)即可完成養(yǎng)護(hù)，金屬配件不易變形老化，能夠長期穩(wěn)定投入高頻次檢驗工作。
多場景落地應(yīng)用，匹配醫(yī)藥行業(yè)全鏈條檢驗需求
在藥物研發(fā)實驗室中，這款設(shè)備用于處方篩選與工藝優(yōu)化工作。研發(fā)人員調(diào)整輔料配比、制粒、壓片、包衣等工藝后，通過溶出試驗對比不同方案下藥物釋放情況，篩選更貼合體內(nèi)吸收規(guī)律的制劑配方；仿制藥研發(fā)階段，借助多通道同步試驗，同步開展參比制劑與自研樣品的平行測試，對比兩組溶出曲線差異，為質(zhì)量一致性評價提供完整試驗數(shù)據(jù)，減少動物體內(nèi)試驗的頻次。
制藥企業(yè)質(zhì)檢車間將其作為成品放行核心設(shè)備，每一批片劑、膠囊出廠前都要完成抽樣溶出檢測，同步監(jiān)控生產(chǎn)中間體、成品的溶出表現(xiàn)，及時發(fā)現(xiàn)原料、生產(chǎn)工藝波動帶來的質(zhì)量偏差，保障不同批次產(chǎn)品藥效釋放趨于統(tǒng)一。針對緩釋、遲釋類特殊制劑，分段計時功能可以完整記錄藥物緩慢釋放全過程，驗證制劑緩釋、腸溶設(shè)計是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
第三方藥品檢驗機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)管檢測實驗室樣品流轉(zhuǎn)量大，多通道同步檢測的設(shè)計可以單日處理更多委托樣品，縮短檢測周期；高校藥物研究實驗室開展制劑相關(guān)課題時，設(shè)備穩(wěn)定的溫控與攪拌性能，能夠保證重復(fù)試驗數(shù)據(jù)具備重現(xiàn)性，滿足科研數(shù)據(jù)記錄、論文試驗佐證的規(guī)范要求。
在藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)細(xì)化的行業(yè)環(huán)境下，溶出試驗數(shù)據(jù)需要完整、可追溯，穩(wěn)定合規(guī)的檢測設(shè)備是實驗室滿足 GMP 規(guī)范的基礎(chǔ)。這款ZRS-8ST自動溶出儀從操作便捷度、試驗穩(wěn)定性、安全防護(hù)等多個維度適配口服制劑檢測需求，解決傳統(tǒng)簡易設(shè)備控溫不均、操作繁瑣、單次樣品量有限等問題，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、市場監(jiān)管檢驗提供穩(wěn)定硬件支撐，持續(xù)助力口服制劑質(zhì)量管控體系規(guī)范化運(yùn)行。
ZRS-8ST溶出儀(前4后4)主要特點(diǎn):
·ZRS-8ST為電動升降機(jī)頭和機(jī)頭翻轉(zhuǎn)雙功能機(jī)型，更換漿桿或籃桿只需操縱鍵盤，機(jī)頭便可自動升起，還可在機(jī)頭升起的基礎(chǔ)上繼續(xù)翻轉(zhuǎn)機(jī)頭，使換漿操作更加方便和得心應(yīng)手。
·可安裝8個籃桿或槳桿。
·可安裝8個185mm高度新溶出杯也可裝入遮光溶出杯。
·人機(jī)界面友好，操作簡單、方便。
·全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動存儲，下次開機(jī)無須重復(fù)設(shè)置。
·轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確，運(yùn)行平穩(wěn)，能耗低。
·恒溫水浴采用內(nèi)置集成溫度傳感器和新的軟、硬件溫度測控方式，升溫快，精度高，可方便地用軟件校正溫度偏差。
·試驗計時可獨(dú)立操作啟動、暫停及復(fù)位。
·具有自檢故障報警、過熱保護(hù)等自動保護(hù)功能。
·采用優(yōu)不銹鋼材料制造的漿桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體，質(zhì)量性能符合中國藥典的要求。
ZRS-8ST溶出儀(前4后4)主要技術(shù)指標(biāo)：
攪拌漿擺動幅度：≤0.3mm
轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤0.8mm
轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤1mm
調(diào)速范圍：20-200 rpm
轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分
水浴調(diào)溫范圍：室溫-45oC
溫度分辨率：0.1oC
控溫精度：≤±0.3oC
取樣周期個數(shù)：可預(yù)置9個不同的取樣周期。
取樣周期時間：每周期1-999min任選，9個取樣周期可分段倒計時。
定時誤差：±0.5min
藥典參數(shù)調(diào)用：機(jī)內(nèi)存儲《中國藥典》溶出試驗參數(shù)300條，可隨機(jī)調(diào)用。
大屏幕液晶顯示、智能化菜單式操作。
機(jī)頭可自動升降并附帶翻轉(zhuǎn)功能(操控特別方便的機(jī)型)。
電子傳感器可監(jiān)控水浴箱各點(diǎn)的溫度。
標(biāo)配：8漿8杯
可選用小杯法配件。
電加熱功率：1100W
